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11월 17일 유럽의약품청(EMA - European Medicines Agency)은 노바백스가 개발한 백신의 조건부 판매 승인(CMA - Conditional Marketing Authorisation) 신청에 대한 평가를 시작하였다. 유럽의약품청의 조건부 판매 승인 절차에는 어떤 것들이 있는지 그리고 현재 어떤 절차를 진행 중인지 조사해보았다. 자료를 직접 사용한 경우 출처를 명시하였습니다. [업무절차] 1. Rolling Review (필요 시 반복수행) - 노바백스 : 데이터 제출 및 보완 - 유럽의약품청 : 백신 후보물질의 데이터에 대하여 즉각적인 평가 제공 2. 조건부 판매 승인(CMA*) 신청 (by 백신 개발회사 - Ex, 노바백스) * CMA - Conditional Marketing ..

11월 19일 기준, 노바백스의 긴급사용승인 신청과 승인 현황을 표로 정리하였습니다. [Summary] 위의 표에 대한 근거는 아래의 링크로 확인하시면 됩니다. [신청/승인 관련 기사 정리 - 시간 순] 21.08.05 : 노바백스, 인도, 인도네시아, 필리핀에 긴급사용승인 신청서 제출 https://ir.novavax.com/2021-08-05-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Announce-Submission-to-Regulatory-Agencies-in-India,-Indonesia,-Philippines-for-Emergency-Use-Authorization-of-Novavax-Recombinant-Nanoparticle-COVID-19-Vaccine Novav..

최근에 인도네시아에서 최초 승인이 난 "노바백스" 주식에 대한 향후 전망에 대해서 작성해보았습니다. (주린이 시각인 점을 감안하시고 읽어주세요.) 아래의 구체적인 수치들은 노바백스 회사의 IR자료를 기반으로 작성하였습니다. 노바백스의 경우, 바이오 업체이고 아직까지 제대로 매출로 인식된 것이 많지 않기 때문에 향후 성장성 관련 내용으로 작성하였습니다. 노바백스 관련 정보 1. 노바백스의 임상시험은 어디서 진행되었는가? 임상 1/2 : 호주 - 131명, 미국 - 1,288명 임상 2b : 남아프리카공화국 - 4,422명 (에이즈 환자 포함) 임상 3 : 영국 - 15,203명, 미국&멕시코 - 29,960명 => 5만명 이상이 임상시험에 참가하였고, 4개 대륙에 걸쳐서 시험이 진행되었다. 2. 노바백스의..

20년부터 "노바백스" 관련 주요 뉴스에 대하여 시간 순으로 이력 정리를 해보았습니다. 세부 내용은 아래 내용을 참조하시면 됩니다. '20년 상반기 20.05 : 노바백스 회사, 감염병혁신연합(CEPI)으로부터 4,700억 원 규모 투자 받음 20.05.26 : 호주 성인 130명 대상 1단계 임상시험 개시 20.06.07 : 미 정부 백신 개발업체 리스트에서 노바백스 제외됨 20.06.08 : 미 국방부와 700억원 규모 코로나 백신 생산/공급 계약 체결 http://www.kukinews.com/newsView/kuk202005120397 CEPI, 코로나19 백신개발에 3억8천만달러 추가투자 [쿠키뉴스] 조민규 기자 =국제 민간공동기구인 감염병혁신연합(CEPI)이 노바백스가 개발하고 있는 코로나19..