노바백스 유럽승인 진행현황

11월 17일 유럽의약품청(EMA - European Medicines Agency)은 노바백스가 개발한 백신의 조건부 판매 승인(CMA - Conditional Marketing Authorisation) 신청에 대한 평가를 시작하였다. 유럽의약품청의 조건부 판매 승인 절차에는 어떤 것들이 있는지 그리고 현재 어떤 절차를 진행 중인지 조사해보았다.

 

자료를 직접 사용한 경우 출처를 명시하였습니다.

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[업무절차]

1. Rolling Review (필요 시 반복수행)

   - 노바백스 : 데이터 제출 및 보완

   - 유럽의약품청 : 백신 후보물질의 데이터에 대하여 즉각적인 평가 제공

 

2. 조건부 판매 승인(CMA*) 신청 (by 백신 개발회사 - Ex, 노바백스)

    * CMA - Conditional Marketing Authorisation)

 

3. 평가 (Evaluation)

   - CHMP* : 백신 후보물질의 전반적인 평가

   - PRAC** : 백신 후보물질의 안전성 평가 및 리스크 최소화

   - ETF*** : 개발, 품질, 생산 등 각 분야 전문가들이 백신 후보물질 평가 

 

   * CHMP (Committee for Medical Products for Human Use)

   ** PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)

   *** ETF (COVID-19 Task Force)

 

4. 유럽의약품청 평가결과 제출 (To. 유럽연합 집행위원회 - EC*)

   * EC : European Commission

 

5. 조건부 판매 승인 (by 유럽연합 집행위원회)

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[진행 현황]

1. Rolling Review : 완료

=> 21.11.01 : 노바백스, 최종 검토를 위한 Rolling Review 자료 EMA 제출

https://ir.novavax.com/2021-11-01-Novavax-Files-for-COVID-19-Vaccine-Authorization-with-Health-Canada-and-Completes-Submission-for-Rolling-Review-to-European-Medicines-Agency

Novavax Files for COVID-19 Vaccine Authorization with Health Canada and Completes Submission for Rolling Review to European Medi

 

2. 조건부 판매 승인 신청 : 완료

 

3. 평가 : 진행 중

   - CHMP : 비임상 데이터, 백신 품질/생산 정보, 안전성/효능 데이터 평가 (계속 진행 중)

   - PRAC : 노바백스의 위기관리계획에 대한 사전 평가 완료 

   => 향후 CHMP의 의견이 나오면, 유럽의약품청에서 발표 예정이다.

 

CMA 승인 평가 현황 (출처 : EMA)

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-novavaxs-covid-19-vaccine-nuvaxovid

EMA receives application for conditional marketing authorisation of Novavax’s COVID-19 vaccine, Nuvaxovid - European Medicines

 

4. 유럽연합 집행위원회로 유럽의약품청의 평가결과 제출 : 향후 진행 예정

 

5. 조건부 판매 승인 (by 유럽연합 집행위원회) : 향후 진행 예정

=> 유럽연합 집행위원회의 조건부 판매 승인 의사결정에는 수일(within days) 정도 소요될 예정

 

=> 21년 11월 18일 기준, 5단계의 업무 절차 중 3번째 단계가 현재 진행 중이다. 그리고 EMA 뉴스 기사에서 언급되어 있듯이, 노바백스가 제출한 데이터에 문제가 없는 경우 수주 (within weeks) 이내에 조건부 판매 승인이 날 것으로 예상된다. 그러나, 아직 누구도 조건부 판매 승인까지 소요되는 시간을 확정할 수 없다.

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[추가 설명]

1. Rolling Review

Rolling Review (출처 : EMA)

• EMA에서 백신 후보물질의 데이터에 대하여 즉각적인 평가를 제공하는 것
• 실험 데이터가 도출됨에 따라 추가적인 Rolling Review Cycle 수행 가능
• 모든 품질, 안정성, 효용성 데이터가 준비된 이후, 백신 개발업체에서는 공식 Marketing Authorisation 신청 가능
• 기존의 승인절차 대비 Rolling Review 적용 시 EMA 평가결과 도출까지의 소요시간이 짧음
• 노바백스의 Rolling Reveiw는 2월부터 수행되어 왔음

 

2. Conditional Marketing Authorisation

조건부 판매 승인 (출처 : EMA)

• EU나 WHO에서 정의한 Public Health Emergencies 상황에서 사용할 의약품에만 적용 가능함
• 대상 의약품의 실험 결과가 위험보다 장점이 많은 경우 승인 가능
• 조건부 판매 승인 이후, EU에 가입되어 있는 모든 나라에서 동시에 판매가 가능함
• 승인 이후, 백신 생산업체에서는 별도 데이터 제출 필요 (Ex, 임상실험 참여 후 1년이 경과된 시점에 임상실험 참여자가 어떤 변화를 겪고 있는지? 또는 생산/품질에서는 문제가 없는지? 등)

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